مروری بر باید و نبایدهای پژوهشی كرونا؛
ابطال طرحی درباره تأثیر روغن بنفشه بر بیماران كرونایی
به گزارش نئوپدیا طبق اعلام وزارت بهداشت درحال حاضر حدود ۸۳۰ طرح تحقیقاتی با مبحث ویروس كرونا در دانشگاه های علوم پزشكی در حال انجام می باشد. با عنایت به نوپدید بودن كووید-۱۹ شرایط خاصی برای رعایت موارد اخلاقی در طرح های پژوهشی بوجود آمده و روالی اضطراری جهت بررسی طرح های پژوهشی ایجاد و از محققان خواسته شده با عنایت به شرایط جامعه، نتایج غیرقطعی را رسانه ای نكنند.
به گزارش نئوپدیا به نقل از ایسنا، كووید-۱۹ كه الان كشورهای بسیاری را درگیر خود كرده بیماری نوپدیدی است كه مقابله با آن نیازمند تحقیقاتی گسترده است. طرح های تحقیقاتی در رابطه با كرونا ویروس ۲۰۱۹ از بدو شیوع آن در كشورمان شروع شد اما از آن جایی كه پیش از این تحقیقاتی درمورد این نوع خاص از ویروس كرونا انجام نگرفته بود، ضرورت تعیین چارچوب های رعایت اخلاق در پژوهش ها حس می شد.
برپایه استانداردهای تعریف و پذیرفته شده در حوزه علوم پزشكی ایران، هر پروژه تحقیقاتی لازم است از لحاظ علمی و اخلاقی مورد ارزیابی و داوری قرار بگیرد.
ایجاد روال اضطراری جهت بررسی طرح های پژوهشی
بر مبنای آن چه وزارت بهداشت اعلام نموده، ارزیابی های اخلاقی این تحقیقات توسط كمیته ها یا كارگروه های اخلاق در پژوهش كه توسط كمیته ملی اخلاق در پژوهش مستقر در وزارت بهداشت اعتباربخشی شده اند، انجام می شود. با عنایت به زمان بر بودن این روند كمیته ملی اخلاق در پژوهش طی ابلاغیه ای به امضای رئیس كمیته كه بر مبنای قانون، معاون تحقیقات و فناوری وزارت متبوع است، همه ی كمیته های اخلاق در پژوهش را موظف كرده با ایجاد یك روال اضطراری حداكثر ظرف ۴۸ ساعت طرح های پژوهشی دریافت شده را بررسی و نتیجه را اعلام كنند.
از آن جایی كه برخی كارآزمایی های بالینی با پشتیبانی شركت های دارویی انجام می شوند، هماهنگی های لازم با سازمان غذا و دارو هم انجام شده است.
معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت در گزارشی كه از عملكرد كمیته ملی تحقیقات كووید-۱۹ منتشر نموده، اینگونه مطرح كرده است كه وجود كمیته های اخلاق در پژوهش در شرایط فعلی سبب شده از انجام مطالعات فاقد پشتوانه علمی و در معرض خطر قرار گرفتن بیمارهای صدمه پذیر جلوگیری شود.
تاكید جدی بر مستندسازی
در بخش دیگری از این گزارش درباره ضرورت مستند كردن همه مداخلات پزشكی جدید در چارچوب طرح های پژوهشی آمده است: « اسناد ملی و بین المللی پذیرفته شده، با تاكید بر رعایت اصول و قواعد اخلاق در پژوهش می گویند عدم وجود درمان استاندارد برای این بیماری به مفهوم عدم كمك به بیماران در معرض خطر مرگ نیست. در این موارد به پزشك اجازه داده می شود كه با شرایطی اگر اقدامی را برای نجات جان بیماران خود لازم میداند، انجام دهد.»
برای بیماران مبتلا به كووید-۱۹ از روز اول مداخلات پزشكی متنوعی پیشنهاد و انجام شده است كه به علت جدید بودن بیماری، هیچ كدام استاندارد به حساب نمی آمده اند. این استاندارد های اخلاقی با احترام به قضاوت بالینی پزشكان، آنها را ملزم می كند كه در شرایطی خاص كه برای نجات جان بیماران مجبور به انجام اقداماتی برای بیماران می شوند حتما آن اقدامات را در چارچوب پژوهش مستند كنند.
بر همین اساس، معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت با ارسال نامه ای از معاونان پژوهشی دانشگاه ها خواسته كه پزشكان این مداخلات را در چارچوب پژوهش مستند كنند و بر اجرای آن نظارت داشته باشند. در بخشنامه ی وزارت بهداشت شرایط انجام مداخلات بیان و تاكید شده است: « این استانداردها به مفهوم مجوز انجام دل به خواهی هر مداخله نامربوط و نامعقولی نیست و نمی تواند مستند انجام اقدامات غیر معقول و فاقد شواهد و منطق علمی حتی با استدلال نجات بیمار قرار گیرند.»
نظارت بر طرح های پژوهشی كووید-۱۹ چگونه انجام می شود؟
در گزارش كمیته ملی تحقیقات كووید-۱۹ گفته شده كه هم اكنون همه ی پروژه های تحقیقاتی كه در دانشگاه های علوم پزشكی كشور تصویب می شوند به محض تصویب و یا همان دریافت مصوبه یا همان كد اخلاق در پژوهش و پیش از شروع مراحل اجرایی در سامانه كمیته ملی اخلاق در پژوهش به آدرس اینترنتی ethics.research.ac.ir نمایه می شوند. این سامانه امكان نظارت بر طرح های پژوهشی را فراهم نموده است.
۱۵ طرح مصوب باطل شده درباره كووید-۱۹ همچون طرحی درباره روغن بنفشه
وزارت بهداشت اعلام نموده كه دانشگاه ها در تصویب طرح های پژوهشی مستقل هستند اما در هفته های اخیر پرتال ملی اخلاق در پژوهش در چند مورد با مشاهده طرح هایی كه به نظر می رسیده احیانا دقت لازم در مراحل تصویب آنها وجود نداشته برای تضمین حقوق بیماران و پیشگیری از آسیب به آنها با هماهنگی دانشگاه تصویب كننده مراحل اجرایی طرح متوقف و كد اخلاق مربوطه باطل شده است. تعداد مصوبات باطل شده حدود ۱۵ طرح است.
در اطلاعیه ای كه در همین رابطه در سایت كمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشكی انتشار یافته آمده است: « همچون این موارد، طرحی با محتوای ارزیابی تأثیر رایحه روغن بنفشه بر خواب بیماران مبتلا به كووید-۱۹ بوده است كه با بازخورد فوری كمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت و همكاری معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكی قم، كد اخلاق صادر شده باطل شده است.»
كمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشكی، هفتم فروردین ماه سالجاری، با صدور اطلاعیه ای از همه پزشكان و محققان خواسته كه با بررسی طرح های مصوب در سامانه كمیته ملی اخلاق در پژوهش اگر به مورادی برمیخورند كه احتمال وجود مشكلات جدی در آنها وجود دارد و یا فعالیتهایی كه بدون ثبت كد اخلاق آنها در پرتال ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، ادعای انجام پژوهش می شود مبحث را از راه ایمیل رسمی كمیته ملی اخلاق در پژوهش فورا اطلاع رسانی كنند.
اعلام خبر درباره نتایج غیرقطعی ممنوع!
در گزارش عملكرد كمیته تحقیقات كووید-۱۹ شرایطی برای اعلام عمومی دستاوردهای پژوهشی توسط پژوهشگران آمده كه جالب توجه است. در این گزارش گفته شده، كمیته ملی اخلاق در پژوهش طی بخشنامه ای از همه ی محققان و مدیران ستادی و دانشگاهی وزارت بهداشت درخواست كرده كه با عنایت به حساسیت و التهاب فعلی جامعه در جهت جلوگیری از ایجاد بی اعتمادی نسبت به جامعه علمی، طی این فرآیندها از هرگونه انتشار خبر در چارچوب مصاحبه، اعلام عمومی و رسانه ای كردن مواردی از قبیل اعلام انجام كارآزمایی بالینی پیش از رسیدن به نتیجه قطعی یا قابل قبول و سایر مواردی كه هنوز به لحاظ علمی اثبات نشده است جدا پرهیز شود تا اطلاع رسانی های پراكنده و گاها نادرست منجر به ایجاد امید واهی در جامعه نشود.
در بخش های پایانی این گزارش تاكید شده است: « اثربخشی هر فرآورده دارویی یا مكمل و یا روش های درمانی برای مقابله با بیماری تنها وقتی قابل اعلام عمومی است كه به تایید سازان غذا و دارو، معاونت تحقیقات و فناوری و یا ستاد مركزی مقابله با كرونا در وزارت بهداشت رسیده باشد.»
این مطلب نئوپدیا را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب